Search

FLUTAMIDE PLIVE

Világos sárga színű, kerek, oldalfestékű tabletták.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

10 db. - hólyagok (10) - kartonpapír csomagolás.

Antitumor gyógyszer, nem szteroid antiandrogén. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását.

A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron aktivitását gátló hatása a sejtszintben kiegészíti a GnRH agonisták által okozott "kasztrációt". A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium.

A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

Abszorpció, eloszlás és anyagcsere

A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, Cmax amely 2 óra után érik el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid).

A flutamid 250 mg-os adagjának 3-szoros ismételt orális beadását követően a plazma plazmában a gyógyszer stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez.

A szervezetből a gyógyszert elsősorban a vesék választják ki, körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül.1/2 aktív metabolit a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél - 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 óra stabil koncentrációnál).

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:

- a kezelés kezdetekor GnRH agonistákkal kombinálva;

- kiegészítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik már GnRH-agonistákkal kezeltek;

- sebészeti kasztrációval rendelkező betegeknél;

- olyan betegek kezelése, akikben egyéb típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy az ilyen kezelésre való intolerancia esetén.

- súlyos májelégtelenség;

- a gyermek kora (biztonságosság és hatásosság nincs megállapítva);

- a flutamiddal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Megfelelő óvintézkedéseket kell használni gyógyszer betegeknél csökkent májfunkció, a tendencia, hogy trombózis és szív- és érrendszeri betegségek, valamint a hajlamosító tényező anilinné intoxikáció (egy metabolitja flutamid - metilanilinovoe származék), beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, dohányzás, hemoglobinopátia (M-hemoglobin).

Hozzon létre 250 mg-ot naponta háromszor 8 óránként. Ha pozitív hatás érhető el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelzése meg nem jelenik.

A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszer egyidejűleg írható fel, vagy a Flutamide Pliva 3 nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt is beadható.

Flutamide Pliva - hivatalos használati utasítás

UTASÍTÁSOK
a gyógyszer orvosi használatára

Regisztrációs szám:

Kereskedelmi név:

Nemzetközi nem védett név:

Adagolási forma:

struktúra

1 tabletta tartalmaz:
hatóanyag: 250 mg flutamid,
segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

leírás

Kerek, világos sárga színű tabletták.

Farmakoterápiás csoport:

tumorellenes szer, antiandrogén.

ATH kód: L02BB01

Farmakológiai tulajdonságok

farmakodinámia
A flutamid nem szteroid antiandrogén típusú daganatellenes szer. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását. A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron sejtszintű gátlásának képessége a gonadotropin felszabadító hormon agonisták (GnRH) által okozott "kasztráció" -ot kiegészíti. A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium. A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

farmakokinetikája
A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, amelynek maximális koncentrációja 2 óra után érhető el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid). A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez. A szervezetből a gyógyszert elsősorban a vesék választják ki, körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül. Az aktív metabolit felezési ideje a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél, 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 órás stabil koncentrációnál). A flutamid ismételt orális beadása után, naponta háromszor 250 mg, a plazma plazmában a hatóanyag stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

Használati utasítások

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:
• a kezelés kezdetekor GnRH agonistákkal kombinálva;
• kiegészítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik már GnRH-agonistákkal kezeltek;
• műtéti kasztráció esetén;
• azoknak a betegeknek a kezelése, akikben más típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy az ilyen kezelésre való intolerancia esetén.

Ellenjavallatok

- A flutamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére gyakorolt ​​túlérzékenység.
- Súlyos májelégtelenség.
- A gyermekek életkora (a biztonságosság és a hatásosság nincs megállapítva).

Óvatos: károsodott májfunkciós, az a tendencia, hogy trombózis és szív- és érrendszeri betegségek, valamint a hajlamosító tényező anilinné intoxikáció (egy metabolitja flutamid - metilanilinovoe származék): hiányban glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz, a dohányzás, hemoglobinopátiák (M-hemoglobin).

Adagolás és alkalmazás

Belül 250 mg naponta háromszor 8 óránként. Ha pozitív hatást érünk el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelei nem jelennek meg.
A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszer egyidejűleg írható fel, vagy a Flutamide Pliva három nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt is beadható.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát a következő fokozatok szerint írják le: leggyakrabban (10% és annál magasabb), ritkábban (1% -tól 10% -ig) ritkán (kevesebb, mint 1%).

A gyógyszer monoterápiában történő alkalmazásakor
Leggyakrabban: gynecomastia és / vagy mellkasi fájdalom, néha galaktorrhoea kíséretében. Ezek a jelenségek eltűnnek a kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése után.
Kevésbé gyakori: hasmenés, émelygés, hányás, fokozott étvágy, álmatlanság, fáradtság, átmeneti májelégtelenség, hepatitis.
Ritka: hepatitis vagy sárgaság (beleértve a kolesztatikus), májnekrózis, hepatikus encephalopathia, emelkedett transzamináz (ezek a mellékhatások általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után, azonban voltak jelentések halálesetek miatt súlyos májelégtelenség kezelésére flutamid); szubkután vérzés, zsindely, viszketés, lupuszszerű szindróma; anorexia, gyomorégés, székrekedés, dyspepsia; csökkent libidó, a fejfájás, a „árapály” (hőérzet, túlzott izzadás), megnövekedett vérnyomás, szédülés, gyengeség, csökkent látásélesség, szomjúság, mellkasi fájdalom, ödéma (ujjak, láb, lábak), szorongás, depresszió és trombocitopénia. Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását. Jelzett egyedi esetekben a hemolitikus anémia, makrocita anémia, methaemoglobinaemia, fényérzékenységi reakció, megnövekedett (beleértve az erythema, a bőr fekélyesedése, hólyagos bőrkiütés, epidermális nekrolízis). Néha a betegek színe a sárgától a sárgától a zöldig változik.

GnRH agonistákkal kombinációban kezelve
Leggyakrabban: "forró villanások" (hőérzet, túlzott izzadás), csökkent libidó, impotencia, hasmenés, émelygés, hányás. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága - a hasmenés kivételével - (amely fokozottan flutamiddal együtt alkalmazva) ugyanaz, mint a GnRH agonistákkal végzett monoterápiában.
Kevésbé gyakori: gynecomastia, anémia, leukopénia, trombocitopénia, anorexia, duzzanat, tünetei neuromuszkuláris rendellenességek, vizelési nehézség, megnövekedett vérnyomás és a mellékhatások a központi idegrendszer (álmosság, depresszió, zavartság, szorongásos neurózis).
Ritkán: légzési elégtelenség, májelégtelenség, hepatitis, cholestaticus sárgaság, májnektózis, máj encephalopathia, fokozott fényérzékenység, methemoglobinémia.

túladagolás

Túladagolás esetén, ha a beteg tudatos és spontán hányás nélkül hánytatni kezd. A tüneti terápiát a beteg és az életfunkciók folyamatos megfigyelésével kell alkalmazni. A plazmafehérjékkel való magas fokú kapcsolat miatt a hemodialízis gyakorlatilag nem hatékony.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.
Kerülni kell a flutamid és más hepatotoxikus gyógyszerek, valamint az alkohol együttes alkalmazását.
A teofillin és a flutamid egyidejű alkalmazásának hátterében megfigyelhető a teofillin szintjének emelkedése a vérben, ami oka lehet ennek a gyógyszereknek a közös metabolikus útja.

Különleges utasítások

A Flutamide Pliva-kezelést a májenzimek vérszérum aktivitásának ellenőrzése alatt kell elvégezni (az első 4 hónapban havonta 1 alkalommal, majd rendszeresen).
Ha a máj enzimaktivitását 2-3-szorosára növelik a normálértékek felső határával és / vagy a sárgaság megjelenésével májmetasztázis hiányában, a Flutamide Pliva alkalmazását abba kell hagyni.
A betegeknek azonnal ajánlást kell kapniuk, ha az első kóros májfunkció tünetei, pl. Viszketés, sötét vizelet, hányinger, hányás, tartós étvágycsökkenés, a bőr sárgasága, a fájdalom a jobb felső negyedben vagy az influenzaszerű tünetek jelentkeznek.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek műtéti vagy orvosi kasztrációt, a hosszú távú kezelés során a spermatogenezis elemzését elvégezni kell. A flutamid befogadása a tesztoszteron és az ösztradiol szintjének növekedéséhez vezethet a vérben, ezért a szervezetben folyadékretenció lehetséges. Különös figyelmet kell fordítani a szív- és érrendszeri megbetegedésekben szenvedő betegekre, akik ödéma alakulatokra is hajlamosak.

Kiadási űrlap

250 mg tabletta.
10 tablettát a buborékfólia PVC / alumínium fóliából.
10 buborékfólián (100 db tabletta) a karton csomagolásban való alkalmazásra vonatkozó utasításokkal.

Tárolási feltételek

B. lista
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, gyermekektől elzárva.

Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Gyógyszertári értékesítési feltételek

RU tulajdonosa:

Pliva Hrvatska doo, Horvát Köztársaság

Gyártó:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország

A követelések címe:
119049, Moszkva, sz. Shabolovka, 10, p.

Flutamid (flutamid)

Hatóanyag:

tartalom

Farmakológiai csoportok

3D képek

Összetétel és kibocsátás

egy buborékcsomagolásban, 21 db; egy csomag 4 kartonból készült buborékcsomagolásban.

Farmakológiai hatás

Adagolás és alkalmazás

Belül. 250 mg naponta háromszor 8 óránként, Ha pozitív hatás érhető el, a hatóanyagot addig alkalmazzák, amíg a tumor betegség progressziójának jelei megjelennek.

A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszert egyszerre lehet előírni, vagy a flutamidot 3 nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt el kell kezdeni.

A sugárterápia alkalmazása esetén a flutamidot 8 héttel kezdik a kezelés megkezdése előtt, és folyamatosan flutamidot kapnak a sugárterápia egész ideje alatt.

Gyógyszertári értékesítési feltételek

A Flutamide hatóanyag tárolási feltételei

Tartsa távol gyermekektől.

Flutamid gyógyszer eltarthatósága

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Flutamid Pliva

  • New Farm, Kanada
  • Lejárat dátuma: 11/01/2020 előtt

A Flutamide Pliva használati utasítása

Ezzel a termékkel vásárolhat

Latin név

Kiadási űrlap

struktúra

    1 tabletta tartalmaz:
    Hatóanyagok: 250 mg flutamid.
    Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

csomagolás

10 tabletta buborékfóliában. A csomagban 10 buborékcsomagolás.

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

Antitumor gyógyszer, nem szteroid antiandrogén. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását.

A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron aktivitását gátló hatása a sejtszintben kiegészíti a GnRH agonisták által okozott "kasztrációt". A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium.

A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

farmakokinetikája

Abszorpció, eloszlás és anyagcsere

A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, Cmax amely 2 óra után érik el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid).

A flutamid 250 mg-os adagjának 3-szoros ismételt orális beadását követően a plazma plazmában a gyógyszer stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez.

A szervezetből a gyógyszert elsősorban a vesék választják ki, körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül.1/2 aktív metabolit a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél - 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 óra stabil koncentrációnál).

Flutamide Pliva, felhasználási tünetek

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:

  • a kezelés kezdetekor GnRH agonistákkal kombinálva;
  • a GnRH-agonistákkal már kezelt betegek számára kiegészítő kezelésként;
  • sebészeti kasztrációval rendelkező betegeknél;
  • olyan betegek kezelése, akikben más típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy az ilyen kezelésre való intolerancia esetén.

Ellenjavallatok

  • Súlyos májelégtelenség;
  • gyermekkori kor (biztonságosság és hatásosság nincs megállapítva);
  • A flutamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére gyakorolt ​​túlérzékenység.

Óvatosan: a gyógyszert csökkentett májfunkciójú betegeknek kell alkalmazni, hajlamos a trombózisra és a szív- és érrendszeri betegségekre, valamint az anilin mérgezésre hajlamosító körülmények között (a flutamid egyik metabolitja a metil-anilin-származék), ideértve glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, dohányzás, hemoglobinopátia (M-hemoglobin).

Adagolás és alkalmazás

Hozzon létre 250 mg-ot naponta háromszor 8 óránként. Ha pozitív hatás érhető el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelzése meg nem jelenik.

A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszer egyidejűleg írható fel, vagy a Flutamide Pliva 3 nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt is beadható.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi gradiens szerint kell leírni:

flutamid-pliva /) "data-alias =" / gyógyszerek? id = flutamid-pliva / "class =" gyógyszerek "> Flutamid Pliva

Flutamid Pliva

Nem szabadalmaztatott nemzetközi név

1 tabletta 250 mg flutamidot tartalmaz.

Segédanyagok:
laktóz, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

A tabletták világos sárga színűek, kör alakúak, átmérőjük 13 mm.

A flutamid nem antidepresszáns hatású szteroid gyógyszer. A hatásmechanizmus magában foglalja az androgén felvétel gátlását és / vagy az androgén kötődés gátlását a célsejtsejtek magjában. Az a képesség, hogy gátolja a tesztoszteron hatását sejtszintben, kiegészíti a luteinizáló hormon agonisták - felszabadító hormon (LHRH) által okozott "kasztráció" gyógyszert. A flutamid farmakológiai hatásának szervezetei és céljai a prosztata és a szeminárium. A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén progesztogén és progeszteron hatással.

A plazma, a vizelet és az ürülék egészséges önkéntesekben történő beadása radioaktív tríciummal jelölt egyetlen 200 mg-os flutamid dózis beadása után kimutatta, hogy a gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik, biotranszformáció útján májban. A plazmában található legfontosabb metabolit, amelynek maximális koncentrációja 2 óra után érhető el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-oxi-flutamid). 94-96% -a-hidroxilezett metabolit kötődik a fehérjékhez. A szervezetből a gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül ki. Körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül. Az aktív metabolit felezési ideje a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél, 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 órás stabil koncentrációnál). A naponta háromszor 250 mg flutamid ismételt bevétele után a negyedik flutamid adag után a plazmában stabil hatóanyagszint és aktív metabolitja elérte a plazmát.

Használati utasítások

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:

  • a kezelés kezdetén LGRH agonistákkal kombinálva;
  • kiegészítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik már LHRH-agonistákkal kezeltek;
  • sebészeti kasztrációval rendelkező betegeknél;
  • olyan betegek kezelése, akikben más típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy nem tolerálja az ilyen kezelést.

A flutamid ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a flutamiddal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel.

A flutamidot óvatosan kell alkalmazni a csökkent májfunkciójú betegeknél, a trombózisra hajlamos betegekben és a szív- és érrendszeri betegségekben.

A flutamid kezelést a májenzimek vérszintjének ellenőrzése alatt kell elvégezni (megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat az első 4 hónapban 1 alkalommal kell elvégezni, majd rendszeresen).

Ha a májenzim szintje 2-3-szor növekszik a rendes értékek felső határához képest és / vagy a sárgaság megjelenése a máj áttételeinek hiányában, a flutamid alkalmazását le kell állítani.

A betegeknek haladéktalanul konzultálni kell az orvossal, amikor a májműködés első tünetei jelentkeznek, például viszkető bőr, sötét vizelet, émelygés, hányás, tartós étvágytalanság, a bőr vagy a szemek fehér sárgulása, a megfelelő hipohondrium fájdalma vagy az influenzaszerű tünetek.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.

Adagolás és alkalmazás

A flutamidot 1 tabletta naponta háromszor 8 óránként írja elő. Ha pozitív hatást érünk el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelei nem jelennek meg.

Az LHRH-agonisták kombinációs terápiája esetében mindkét gyógyszert egyszerre lehet előírni, vagy a flutamidot három nappal az LHRH-agonista első adagja előtt el kell kezdeni.

Túladagolás esetén, ha a beteg tudatos és spontán hányás nélkül hánytatni kezd. A tüneti terápiát a beteg és az életfunkciók folyamatos megfigyelésével kell alkalmazni.

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a gynecomastia és / vagy fájdalom az emlőmirigyek régiójában, néha galaktorrhea kíséretében. Ezek a jelenségek eltűnnek, ha abbahagyja az adag bevételét vagy csökkentését. Kardiovaszkuláris rendellenességek ritkán előfordulnak. Hasmenés, hányinger, hányás, fokozott étvágy, álmatlanság, fáradtság, átmeneti rendellenes májfunkció, hepatitisz lehetséges.

Ritka esetekben a következő mellékhatásokat is észlelték: csökkent libidó, emésztőrendszeri zavarok, étvágytalanság, gyomorégés, székrekedés, fájdalom, hasonló a gyomorfekély fájdalmához, ödéma, szubkután vérzés, zsindely, pruritus, lupus? szindróma, fejfájás, szédülés, gyengeség, homályos látás, szomjúság, mellkasi fájdalom, szorongás, depresszió. Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását.

ha LHRH-agonistákkal kombinálva kezelik

Gyakran előforduló hőhullámok, csökkent libidó, impotencia, hasmenés, émelygés, hányás, gynecomastia. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága, a hasmenés kivételével, ugyanaz, mint az LHRH-agonistákkal végzett moto-terápia esetében.

anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, gasztrointesztinális ?? bél rendellenességek ismeretlen etiológiájú, étvágytalanság, irritációt az injekció helyén és a bőrkiütés, duzzanat, tünetei neuromuszkuláris rastrojstv, sárgaság, a tünetek a rendellenességek az urogenitális rendszer, a magas vérnyomás és a mellékhatások: ritkán a következő mellékhatások léphetnek fel a központi idegrendszer oldala (álmosság, depresszió, zavartság, szorongás, idegesség). Nagyon ritkán légzőszervi rendellenességek, májgyulladás és fokozott fényérzékenység fordul elő.

következő spontán káros hatások is megjegyezte flutamid: hemolitikus anémia, makrocita anémia, methaemoglobinaemia, fényérzékenységi reakciók (beleértve az erythema, fekély, vezikulumok, epidermális nekrolízis), sárgaság, hepatikus encephalopathia, májnekrózis. Ezek a mellékhatások általában a terápia abbahagyása után reverzibilisek.

Ritka esetekben a betegek színe megváltozik a borostyánszíntől a sárga zöld színig.

250 mg tabletta. 100 db tabletta / csomag.

25 ° C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tartandó.
A GYERMEKEK HELYRE VONATKOZIK!

3 év.
A gyógyszer nem használható a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Gyógyszertári értékesítési feltételek

Vény nélkül kapható.

"PLIVA"
Zágráb, Horvát Köztársaság

A fenti információk a gyógyszer alkalmazásáról csak tájékoztató jellegűek és szakembereknek szólnak. A gyógyszer használatáról szóló teljes hivatalos információ, az Orosz Föderáció területén történő felhasználásra vonatkozó utalások olvassa el a csomagban található használati utasításokat.
A Portal Academ-Clinic.RU nem vállal felelősséget a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül történő szedéséből eredő következményekért.
Ne öngyógyítson, ne változtassa meg az orvos által előírt rendszert!

Kérjük, értékelje a cikket, segítsen megjavítani a webhelyet.

Flutamid Pliva

Gyártó: Pliva Hrvatska, d.o.o. Horvátország

ATC kód: L02BB01

Termék formája: szilárd dózisformák. A tabletták.

Általános jellemzők. Hozzávalók:

Hatóanyag: 250 mg flutamid.

Segédanyagok: laktóz, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Világos sárga színű, kör alakú, 13 mm átmérőjű tabletták.

Farmakológiai tulajdonságok:

A flutamid nem antidepresszáns hatású szteroid gyógyszer. A hatásmechanizmus magában foglalja az androgén felvétel gátlását és / vagy az androgén kötődés gátlását a célsejtsejtek magjában. Az a képesség, hogy gátolja a tesztoszteron hatását sejtszintben, kiegészíti a luteinizáló hormon agonisták - felszabadító hormon (LHRH) által okozott "kasztráció" gyógyszert. A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium. A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén progesztogén és progeszteron hatással.

Farmakokinetikáját. A plazma, a vizelet és az ürülék egészséges önkéntesekben történő beadása radioaktív tríciummal jelölt egyetlen 200 mg-os flutamid dózis beadása után kimutatta, hogy a gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik, biotranszformáció útján májban. A plazmában található fő metabolit, amelynek maximális koncentrációja 2 óra után érhető el, biológiailag aktív α - hidroxilezett származék (2 - hidroxiflutamid). Az a-hidroxilezett metabolit 94-96% -a kötődik a fehérjékhez. A szervezetből a gyógyszer elsősorban a vizelettel ürül ki. Körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül. Az aktív metabolit felezési ideje a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél, 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 órás stabil koncentrációnál). A naponta háromszor 250 mg flutamid ismételt bevétele után a negyedik flutamid adag után a plazmában stabil hatóanyagszint és aktív metabolitja elérte a plazmát.

Használati utasítás:

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:
• a kezelés kezdetekor LHRH-agonistákkal kombinálva;
• kiegészítő kezelésként azoknál a betegeknél, akik már LHRH-agonistákkal kezeltek;
• műtéti kasztráció esetén;
• olyan betegek kezelése, akikben más típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy nem tolerálja az ilyen kezelést.

Adagolás és alkalmazás:

A flutamidot 1 tabletta naponta háromszor 8 óránként írja elő. Ha pozitív hatást érünk el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelei nem jelennek meg.

Az LHRH-agonisták kombinációs terápiája esetében mindkét gyógyszert egyszerre lehet előírni, vagy a flutamidot három nappal az LHRH-agonista első adagja előtt el kell kezdeni.

Alkalmazási jellemzők:

A flutamid kezelést a májenzimek vérszintjének ellenőrzése alatt kell elvégezni (megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat az első 4 hónapban havonta 1 alkalommal kell elvégezni, majd rendszeresen).

Ha a májenzim szintje 2-3-szor növekszik a rendes értékek felső határához képest és / vagy a sárgaság megjelenése a máj áttételeinek hiányában, a flutamid alkalmazását le kell állítani.

A betegeknek haladéktalanul konzultálni kell az orvossal, amikor a májműködés első tünetei jelentkeznek, például viszkető bőr, sötét vizelet, émelygés, hányás, tartós étvágytalanság, a bőr vagy a szemek fehér sárgulása, a megfelelő hipohondrium fájdalma vagy az influenzaszerű tünetek.

Mellékhatások:

A leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a gynecomastia és / vagy fájdalom az emlőmirigyek régiójában, néha galaktorrhea kíséretében. Ezek a jelenségek eltűnnek, ha abbahagyja az adag bevételét vagy csökkentését. A szív- és érrendszer rendellenességei ritkák. Hasmenés, hányinger, hányás, fokozott étvágy, álmatlanság, fáradtság, átmeneti rendellenes májfunkció, hepatitisz lehetséges.

Ritka esetekben a következő mellékhatásokat is észlelték: csökkent libidó, emésztőrendszeri rendellenességek, étvágytalanság, gyomorégés, székrekedés, fájdalom, hasonló a gyomorfekély fájdalmához, ödéma, szubkután vérzés, zsindely, viszketés, lupusszerű szindróma, fejfájás, szédülés, gyengeség, homályos látás, szomjúság, mellkasi fájdalom, szorongás, depresszió. Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását.

ha LHRH-agonistákkal kombinálva kezelik

Gyakran előforduló hőhullámok, csökkent libidó, impotencia, hasmenés, émelygés, hányás, gynecomastia. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága, a hasmenés kivételével, ugyanaz, mint az LHRH-agonistákkal végzett moto-terápia esetében.

Ritkán előfordulhat a következő mellékhatások: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, gasztrointesztinális rendellenesség ismeretlen etiológiájú, étvágytalanság, irritációt az injekció helyén és a bőrkiütés, duzzanat, tünetei neuromuszkuláris rastrojstv, sárgaság, a tünetek a rendellenességek az urogenitális rendszer, a magas vérnyomás és a mellékhatások a központi idegrendszer (álmosság, depresszió, zavartság, szorongás, idegesség). Nagyon ritkán légzőszervi rendellenességek, májgyulladás és fokozott fényérzékenység fordul elő.

következő spontán káros hatások is megjegyezte flutamid: hemolitikus anémia, makrocita anémia, methaemoglobinaemia, fényérzékenységi reakciók (beleértve az erythema, fekély, vezikulumok, epidermális nekrolízis), sárgaság, hepatikus encephalopathia, májnekrózis. Ezek a mellékhatások általában a terápia abbahagyása után reverzibilisek.

Ritka esetekben a betegek színe megváltozik a borostyánszíntől a sárga zöld színig.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás:

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.

Ellenjavallatok:

A flutamid ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a flutamiddal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel.

A flutamidot óvatosan kell alkalmazni a csökkent májfunkciójú betegeknél, a trombózisra és a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegekre.

túladagolás:

Túladagolás esetén, ha a beteg tudatos és spontán hányás nélkül hánytatni kezd. A tüneti terápiát a beteg és az életfunkciók folyamatos megfigyelésével kell alkalmazni.

Tárolási feltételek:

25 ° C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tartandó. A GYERMEKEK HELYRE VONATKOZIK! Felhasználhatósági időtartam 3 év. A gyógyszer nem használható a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Nyaralási feltételek:

Csomagolás:

250 mg tabletta. 100 db tabletta / csomag.

Flutamide Pliva (Flutamide Pliva) - használati utasítás

Nemzetközi név - flutamid pliva

Összetétel és kibocsátás.

Világos sárga színű, kerek, oldalfestékű tabletták. 1 tabletta flutamidot tartalmaz - 250 mg. Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

250 mg tabletta: 100 db.

10 db. - hólyagok (10) - kartonpapír csomagolás.

Farmakológiai hatás.

Antitumor gyógyszer, nem szteroid antiandrogén. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását.

A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron aktivitását gátló hatása a sejtszintben kiegészíti a GnRH agonisták által okozott "kasztrációt". A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium.

A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

Farmakokinetikáját.

Abszorpció, eloszlás és anyagcsere. A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, Cmax amely 2 óra után érik el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid).

A flutamid 250 mg-os adagjának 3-szoros ismételt orális beadását követően a plazma plazmában a gyógyszer stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez.

Visszavonását. A szervezetből a gyógyszert elsősorban a vesék választják ki, körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül.1/2 aktív metabolit a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél - 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 óra stabil koncentrációnál).

Az áttétes prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió megjelent: a kezelés kezdetekor GnRH agonistákkal kombinálva; a GnRH-agonistákkal már kezelt betegek számára kiegészítő kezelésként; sebészeti kasztrációval rendelkező betegeknél; olyan betegek kezelése, akikben más típusú hormonterápia hatástalan volt, vagy az ilyen kezelésre való intolerancia esetén.

Adagolási rend és alkalmazás módja.

Belül 250 mg naponta háromszor. Ha pozitív hatást érünk el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelei nem jelennek meg. Az LHRH-agonistákkal történő kombinált terápia esetében mindkét gyógyszert egyszerre lehet előírni, vagy a flutamidot 3 nappal az LHRH-agonista első dózisa előtt kell bevenni. A férfi hypogonadismus differenciál diagnózisához - 3 napig 10 mg / kg / nap dózisban - a napi és a napi, 3 napig terjedő lyutropin és / vagy összes gonadotropin eliminációjának vizsgálata. A vizsgálat 5 napig végezhető, a lutropin és a teljes gonadotropin napi eliminációját vizsgáló vizsgálat az ötödik adagolás hátterében.

A flutamid pliva mellékhatása.

Leggyakrabban (10% és magasabb), ritkábban (kevesebb, mint 1%), ritkábban (1-10%). Leggyakrabban: hasmenés, impotencia, csökkent libidó, émelygés, "véröcskék" az arcra (hőérzet, fokozott izzadás). Ritkábban, vérszegénység, ödéma (arc, az ujjak és a láb), leukopenia, neuropátia és tünetei rendellenességeinek neuromuscularis ingerületvezetés (zsibbadás, paresztézia, izomfájdalom, és / vagy a myasthenia gravis, a kezek, karok, lábak, lábak), bőrkiütés (a beleértve az erythemás - kijelző fényérzékenység és bullosus kiütések), toxikus epidermális nekrolízis, a bőr fekélyesedése, lupus szindróma, az étvágy változása (csökkenése vagy növekedése), gynecomastia, és / vagy fájdalom a mell, gyakran kíséri az galactorrhoea, hányás.

Ritka: átmeneti májműködési zavar, hepatitis vagy sárgaság (beleértve a kolesztatikus), megnövekedett vérnyomás, viszkető bőr, a depresszió a tudat, károsodott légzésfunkció (mellkasi fájdalom, köhögés, lerövidítése légzés, nehézlégzés), trombocitopénia, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, idegesség, szorongás, depresszió, álmosság vagy álmatlanság (megsértése alvás), gyomorégés, székrekedés, gyomorfájás, duzzanat, véraláfutás, szomjúság. A hosszú távú kezelés a spermatogenezis elnyomását jelezte. Kezelés: tüneti, a plazmafehérjékkel való magas fokú kapcsolat miatt a hemodialízis és a peritoneális dialízis gyakorlatilag nem hatékony.

A gyógyszer monoterápiában történő alkalmazásakor.

Az endokrin rendszer részei: gyakran - gynecomastia és / vagy fájdalom az emlőmirigyek régiójában, néha galaktorrhea kíséretében (ezek a jelenségek eltűnnek a kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése után); Ritkán, csökkent libidó, forró hólyagok (hőérzet, túlzott izzadás). Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását.

Az emésztőrendszer részei: ritkán - hasmenés, émelygés, hányás, étvágycsökkenés, máj átmeneti diszfunkciója, hepatitis; ritkán - anorexia, gyomorégés, székrekedés, diszpepszia, hepatitis vagy sárgaság (beleértve a kolesztatikus), májnekrózis, hepatikus encephalopathia, emelkedett transzamináz (ezek a mellékhatások általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után, azonban voltak jelentések miatti halálesetek súlyos máj- meghibásodás a flutamid terápiával).

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmatlanság, fáradtság; ritkán - fejfájás, szédülés, gyengeség, homályos látás, szorongás, depresszió.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: ritkán - szubkután vérzés, övsömör, pruritus, lupusszerű szindróma; bizonyos esetekben túlérzékenységi reakciók (beleértve az erythema, a bőr fekélyesedését, bullous bőrkiütést, epidermális nekrolízis).

A hematopoietikus rendszerből: ritkán - thrombocytopenia; egyes esetekben - hemolítikus vérszegénység, makrocitás anaemia, methemoglobinémia.

A test egészének részeként: szomjúság, mellkasi fájdalom, ödéma (lábujjak, lábak, lábak), emelkedett vérnyomás; Néha a betegek színe a sárgától a sárgától a zöldig változik.

GnRH agonistákkal kombinációban kezelve.

Az endokrin rendszer részeként gyakran: forró blöffök (hőérzet, túlzott izzadás), csökkent libidó, impotencia (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása megegyezik a GnRH agonisták monoterápiájával); ritkán - gynecomastia.

Az emésztőrendszer: gyakran - hasmenés, hányinger, hányás (előfordulási gyakorisága ezeket a mellékhatásokat, kivéve a hasmenést (hangsúlyosabb, amikor együtt használják flutamid), ugyanaz, mint a monoterápiában GnRH agonisták); ritkán - étvágytalanság; ritkán, májelégtelenség, májgyulladás, cholestaticus sárgaság, máj-nekrózis, máj encephalopathia.

A vérrendszer részei: ritkán - vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmosság, depresszió, zavartság, szorongás, idegesség.

Egyéb: ritkán - ödéma, neuromuscularis rendellenességek tünetei, vizelési nehézség, fokozott vérnyomás; ritkán - légzési elégtelenség, fokozott fényérzékenység, methemoglobinémia.

Ellenjavallatok a flutamid pliva használatához.

Súlyos májelégtelenség; gyermekkori kor (biztonságosság és hatásosság nincs megállapítva); A flutamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére gyakorolt ​​túlérzékenység.

Megfelelő óvintézkedéseket kell használni gyógyszer betegeknél csökkent májfunkció, a tendencia, hogy trombózis és szív- és érrendszeri betegségek, valamint a hajlamosító tényező anilinné intoxikáció (egy metabolitja flutamid - metilanilinovoe származék), beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, dohányzás, hemoglobinopátia (M-hemoglobin).

A máj megsértése iránti kérelem.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a csökkent májfunkciójú betegekben. Ellenjavallatok: súlyos májelégtelenség.

A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása

Ellenjavallatok: a gyermekek életkora (a biztonságossági és hatásosság nincs megállapítva).

Különleges utasítások a flutamid pliva bevételénél.

A flutamid kezelést a vérben lévő máj transzaminázok aktivitásának ellenőrzése alatt kell tartani (az első 4 hónapban 1 alkalommal, majd 1 alkalommal 3 hónaponként). A férfi hipogonadizmus differenciál diagnózisának eredményeinek értékelése során a következő mutatókra kell összpontosítani: az egészséges egyéneknél a gonadotropin normális clearance-e mellett, a gyógyszer beadása után 1,5-szeres vagy annál nagyobb felszabadulást figyeltek meg; az elsődleges hipogonadizmusban a gonadotropinok bazális szekréciója jelentősen megemelkedik (ritkábban - normális); a gyógyszer alkalmazása 1,5-2-szer vagy annál tovább növeli a felszabadulást; másodlagos hipogonadizmusban a gonadotropinok kezdeti szekréciója csökken (ritkábban - normális).

Overdose.

Kezelés: ha a beteg tudatos és spontán hányás nélkül hányt. A tüneti terápiát a beteg és az életfunkciók folyamatos megfigyelésével kell alkalmazni. A plazmafehérjékkel való magas fokú kapcsolat miatt a hemodialízis gyakorlatilag nem hatékony.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel.

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.

Kerülni kell a flutamid és más hepatotoxikus gyógyszerek, valamint az alkohol együttes alkalmazását.

A teofillin és a flutamid egyidejű alkalmazásának hátterében megfigyelhető a teofillin szintjének emelkedése a vérben, ami oka lehet ennek a gyógyszereknek a közös metabolikus útja.

A gyógyszertárak értékesítési feltételei.

A gyógyszer receptre kapható.

A tárolás feltételei.

A hatóanyagot gyermekektől távol kell tartani 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

A gyógyszer flutamid pliva kizárólag az orvos által előírt módon történhet, az utasításokat referenciaként adják meg!

  • Bertalis Edas-955 (Bertalis Edas-955) - készítmény, a gyógyszer leírása, ellenjavallatok, mellékhatások.
  • M-cam (M-cam) - összetétel, gyógyszer leírás, ellenjavallatok, mellékhatások.
  • Bravinton (Bravintone) - részletes utasítások, jelzések - összetétel, a gyógyszer leírása, ellenjavallatok, mellékhatások.
  • Suprima-nos (Suprima-nos) - utasítások, ellenjavallatok - felhasználás, indikációk és adagolási rend, a gyógyszer részletes leírása.

Azt is olvassuk:

    - Fogamzási problémák. A férfiak vizsgálata, 1. rész - fertőzésprofil - a férfiak meddőségének fertőző okai. Káros és potenciálisan káros mikroflóra. A férfiak veszélye a mycoplasma és a HPV. A férfiak vizsgálata a fogamzás előtt
    - Fizikális képzés és sport myopia - javallatok és ellenjavallatok, ajánlások
    - A csípőízületi endoprotézissel való élet az, ahogyan kialakul a kötés deformitása, ami a protetikához vezet. Hogyan lehet elkerülni a csípőprotézis diszlokációját és az operált betegnek a mindennapi életben való függetlenségét?
    - Urináris (vese nefritikus) betegség, gyógynövényes kezelés - a hagyományos orvoslás receptjei

FLUTAMIDE PLIVE

FLUTAMID PLIVA - felszabadulási forma, összetétel és csomagolás

Világos sárga színű, kerek, oldalfestékű tabletták.

[TAVASZI] mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

10 db. - hólyagok (10) - kartonpapír csomagolás.

Farmakológiai hatás

Antitumor gyógyszer, nem szteroid antiandrogén. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását.

A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron aktivitását gátló hatása a sejtszintben kiegészíti a GnRH agonisták által okozott "kasztrációt". A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium.

A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

farmakokinetikája

Abszorpció, eloszlás és anyagcsere

A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, Cmax amely 2 óra után érik el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid).

A flutamid 250 mg-os adagjának 3-szoros ismételt orális beadását követően a plazma plazmában a gyógyszer stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez.

A szervezetből a gyógyszert elsősorban a vesék választják ki, körülbelül 4,2% választódik ki a székletben 72 órán belül.1/2 aktív metabolit a plazmából körülbelül 6 óra (idős betegeknél - 8 órával az egyszeri dózis után és 9,6 óra stabil koncentrációnál).

A FLUTAMID PLIVE gyógyszer beadása

Hozzon létre 250 mg-ot naponta háromszor 8 óránként. Ha pozitív hatás érhető el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelzése meg nem jelenik.

A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszer egyidejűleg írható fel, vagy a Flutamide Pliva 3 nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt is beadható.

Kábítószer-kölcsönhatás

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.

Kerülni kell a flutamid és más hepatotoxikus gyógyszerek, valamint az alkohol együttes alkalmazását.

A teofillin és a flutamid egyidejű alkalmazásának hátterében megfigyelhető a teofillin szintjének emelkedése a vérben, ami oka lehet ennek a gyógyszereknek a közös metabolikus útja.

Használat gyermekkorban

Ellenjavallatok: a gyermekek életkora (a biztonságossági és hatásosság nincs megállapítva).

FLUTAMIDE PLIVE - mellékhatások

A mellékhatások előfordulási gyakorisága szerint van leírva a következő gradáció: gyakran (≥10%), ritka (1% -ról 10%), ritka (< 1%).

A gyógyszer monoterápiában történő alkalmazásakor

Az endokrin rendszer részei: gyakran - gynecomastia és / vagy fájdalom az emlőmirigyek régiójában, néha galaktorrhea kíséretében (ezek a jelenségek eltűnnek a kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése után); Ritkán, csökkent libidó, forró hólyagok (hőérzet, túlzott izzadás). Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását.

Az emésztőrendszer részei: ritkán - hasmenés, émelygés, hányás, étvágycsökkenés, máj átmeneti diszfunkciója, hepatitis; ritkán - anorexia, gyomorégés, székrekedés, diszpepszia, hepatitis vagy sárgaság (beleértve a kolesztatikus), májnekrózis, hepatikus encephalopathia, emelkedett transzamináz (ezek a mellékhatások általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után, azonban voltak jelentések miatti halálesetek súlyos máj- meghibásodás a flutamid terápiával).

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmatlanság, fáradtság; ritkán - fejfájás, szédülés, gyengeség, homályos látás, szorongás, depresszió.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: ritkán - szubkután vérzés, övsömör, pruritus, lupusszerű szindróma; bizonyos esetekben túlérzékenységi reakciók (beleértve az erythema, a bőr fekélyesedését, bullous bőrkiütést, epidermális nekrolízis).

A hematopoietikus rendszerből: ritkán - thrombocytopenia; egyes esetekben - hemolítikus vérszegénység, makrocitás anaemia, methemoglobinémia.

A test egészének részeként: szomjúság, mellkasi fájdalom, ödéma (lábujjak, lábak, lábak), emelkedett vérnyomás; Néha a betegek színe a sárgától a sárgától a zöldig változik.

GnRH agonistákkal kombinációban kezelve

Az endokrin rendszer részeként gyakran: forró blöffök (hőérzet, túlzott izzadás), csökkent libidó, impotencia (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása megegyezik a GnRH agonisták monoterápiájával); ritkán - gynecomastia.

Az emésztőrendszer: gyakran - hasmenés, hányinger, hányás (előfordulási gyakorisága ezeket a mellékhatásokat, kivéve a hasmenést (hangsúlyosabb, amikor együtt használják flutamid), ugyanaz, mint a monoterápiában GnRH agonisták); ritkán - étvágytalanság; ritkán, májelégtelenség, májgyulladás, cholestaticus sárgaság, máj-nekrózis, máj encephalopathia.

A vérrendszer részei: ritkán - vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmosság, depresszió, zavartság, szorongás, idegesség.

Egyéb: ritkán - ödéma, neuromuscularis rendellenességek tünetei, vizelési nehézség, fokozott vérnyomás; ritkán - légzési elégtelenség, fokozott fényérzékenység, methemoglobinémia.

A FLUTAMID PLIVE gyógyszer forgalmazásának feltételei és feltételei

A hatóanyagot gyermekektől távol kell tartani 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

FLUTAMIDE PLIVE

FLUTAMIDE PLIVA - a FLUTAMIDE PLIVA gyógyszer neve latin

Regisztrációs igazolás birtokosa:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Gyártó:
ROTTENDORF PHARMA GmbH

ATX kód a FLUTAMIDE PLIVE számára

A FLUTAMID PLIVA hatóanyag analógjai ATC kódok szerint:

A FLUTAMID PLIVA gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon orvosával. Ez a használati utasítás kizárólag tájékoztatásra szolgál. További információért kérjük, olvassa el a gyártó megjegyzéseit.

FLUTAMIDE PLIVE: Klinikai-farmakológiai csoport

15.060 (antiandrogén nem szteroid gyógyszer antitumor aktivitással)

FLUTAMID PLIVE: A forma, az összetétel és a csomagolás felszabadítása

Világos sárga színű, kerek, oldalfestékű tabletták.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

10 db. - hólyagok (10) - kartonpapír csomagolás.

FLUTAMIDE PLIVE: Farmakológiai hatás

Antitumor gyógyszer, nem szteroid antiandrogén. Versenyképesen blokkolja az androgének és a sejt receptorok kölcsönhatását.

A hatásmechanizmus az androgénfelvétel gátlására és / vagy az androgén kötődés gátlására alapul a célszöveti sejtek magjában. A tesztoszteron aktivitását gátló hatása a sejtszintben kiegészíti a GnRH agonisták által okozott "kasztrációt". A flutamid farmakológiai hatásának célszervezetei a prosztata mirigy és a szeminárium.

A flutamid nem rendelkezik ösztrogén, antiestrogén, progesztogén és anti-progesztogén hatással.

FLUTAMIDE PLIVE: Farmakokinetika

Abszorpció, eloszlás és anyagcsere

A gyógyszer teljesen és gyorsan felszívódik az orális adagolás után, biotranszformáció útján a májban. A plazmában található fő metabolit, amelynek Cmax-értéke 2 óra után érhető el, egy biológiailag aktív α-hidroxilezett származék (2-hidroxiflutamid).

A flutamid 250 mg-os adagjának 3-szoros ismételt orális beadását követően a plazma plazmában a gyógyszer stabil koncentrációját és aktív metabolitját a negyedik flutamid adag után érik el.

A flutamid 94-96% -a és az a-hidroxilált metabolit 92-94% -a kötődik a fehérjékhez.

Kiválasztódik hatóanyag kiválasztódik elsősorban a vesék, körülbelül 4,2% a székletben 72 órán belül, a T1 / 2 Az aktív metabolit a plazma körülbelül 6 órán át. (Idős betegek - 8 óra után, az egyszeri adag, és 9,6 órán át stabil koncentráció).

FLUTAMIDE PLIVE: Adagolás

Hozzon létre 250 mg-ot naponta háromszor 8 óránként. Ha pozitív hatás érhető el, akkor a hatóanyagot addig alkalmazzuk, amíg a tumor betegség progressziójának jelzése meg nem jelenik.

A GnRH agonisták kombinált terápiája esetén mindkét gyógyszer egyidejűleg írható fel, vagy a Flutamide Pliva 3 nappal a GnRH-agonista első dózisa előtt is beadható.

FLUTAMIDE PLIVE: Túladagolás

Kezelés: ha a beteg tudatos és spontán hányás nélkül hányt. A tüneti terápiát a beteg és az életfunkciók folyamatos megfigyelésével kell alkalmazni. A plazmafehérjékkel való magas fokú kapcsolat miatt a hemodialízis gyakorlatilag nem hatékony.

FLUTAMIDE PLIVE: kábítószer kölcsönhatások

A warfarin és flutamid egyidejű alkalmazásának antikoaguláns hatásának lehetséges javulása miatt az antikoaguláns dózist a protrombin idő alatt kell kiválasztani.

Kerülni kell a flutamid és más hepatotoxikus gyógyszerek, valamint az alkohol együttes alkalmazását.

A teofillin és a flutamid egyidejű alkalmazásának hátterében megfigyelhető a teofillin szintjének emelkedése a vérben, ami oka lehet ennek a gyógyszereknek a közös metabolikus útja.

FLUTAMIDE PLIVE: Káros hatások

A mellékhatások gyakoriságát a következő fokozatok szerint írják le: gyakran (≥10%), ritkán (1% -ról 10% -ra), ritkán (

A gyógyszer monoterápiában történő alkalmazásakor

Endokrin rendszer: gyakran - gynecomastia és / vagy fájdalom a mell, gyakran kíséri az galaktorrea (ezek a hatások megszűnnek a kezelés abbahagyása után, vagy a dózis csökkentésével); Ritkán, csökkent libidó, forró hólyagok (hőérzet, túlzott izzadás). Meghosszabbított kezeléssel megfigyelték a spermatogenezis elnyomását.

Az emésztőrendszer: ritkán - hasmenés, hányinger, hányás, fokozott étvágy, átmeneti májműködési zavar, hepatitis; ritkán - anorexia, gyomorégés, székrekedés, diszpepszia, hepatitis vagy sárgaság (beleértve a kolesztatikus), májnekrózis, hepatikus encephalopathia, emelkedett transzamináz (ezek a mellékhatások általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után, azonban voltak jelentések miatti halálesetek súlyos máj- meghibásodás a flutamid terápiával).

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmatlanság, fáradtság; ritkán - fejfájás, szédülés, gyengeség, homályos látás, szorongás, depresszió.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: ritkán - szubkután vérzés, övsömör, pruritus, lupusszerű szindróma; bizonyos esetekben túlérzékenységi reakciók (beleértve az erythema, a bőr fekélyesedését, bullous bőrkiütést, epidermális nekrolízis).

A hematopoietikus rendszerből: ritkán - thrombocytopenia; egyes esetekben - hemolítikus vérszegénység, makrocitás anaemia, methemoglobinémia.

A test egészének részeként: szomjúság, mellkasi fájdalom, ödéma (lábujjak, lábak, lábak), emelkedett vérnyomás; Néha a betegek színe a sárgától a sárgától a zöldig változik.

GnRH agonistákkal kombinációban kezelve

Az endokrin rendszer részeként gyakran: forró blöffök (hőérzet, túlzott izzadás), csökkent libidó, impotencia (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulása megegyezik a GnRH agonisták monoterápiájával); ritkán - gynecomastia.

Az emésztőrendszer részei: gyakran - hasmenés, émelygés, hányás (ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága - a hasmenés kivételével - (ami fokozottabb, ha flutamiddal kombinálva alkalmazzák) megegyezik a GnRH agonisták monoterápiájával); ritkán - étvágytalanság; ritkán, májelégtelenség, májgyulladás, cholestaticus sárgaság, máj-nekrózis, máj encephalopathia.

A vérrendszer részei: ritkán - vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.

A központi idegrendszer oldalán: ritkán - álmosság, depresszió, zavartság, szorongás, idegesség.

Egyéb: ritkán - ödéma, neuromuscularis rendellenességek tünetei, vizelési nehézség, fokozott vérnyomás; ritkán - légzési elégtelenség, fokozott fényérzékenység, methemoglobinémia.

FLUTAMIDE PLIVE: A tárolási feltételek

A hatóanyagot gyermekektől távol kell tartani 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

FLUTAMIDE PLIMA: Indikációk

A metasztatikus prosztatarák kezelése, amikor a tesztoszteron-szuppresszió jelzése:

  • a kezelés kezdetekor GnRH agonistákkal kombinálva;
  • mint kiegészítő kezelés a betegek számára
  • már kezelt GnRH agonistákkal;
  • sebészeti kasztrációval rendelkező betegeknél;
  • a betegek kezelése
  • amelyben más típusú hormonterápia hatástalan volt,
  • vagy intoleranciája az ilyen kezelésre.

FLUTAMIDE PLIVE: Ellenjavallatok

  • súlyos májelégtelenség;
  • gyermekkori kor (biztonságosság és hatásosság nincs megállapítva);
  • A flutamidra vagy a készítmény bármely más összetevőjére gyakorolt ​​túlérzékenység.

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a csökkent májfunkciójú betegeknél, hajlamos a trombózisra és a szív- és érrendszeri betegségekre, valamint az anilin mérgezésre hajlamosító állapotokban (az egyik flutamid metabolitja egy metil-anilin származék), beleértve a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya, dohányzás, hemoglobinopátia (M-hemoglobin).

FLUTAMIDE PLIVE: Különleges utasítások

A Flutamide Pliva-kezelést a májenzimek vérszérum aktivitásának ellenőrzése alatt kell elvégezni (az első 4 hónapban havonta 1 alkalommal, majd rendszeresen).

Ha a máj enzimaktivitását 2-3-szorosára növelik a VGN-vel és / vagy a sárgaság megjelenésével májmetasztázis hiányában, a Flutamide Pliva alkalmazását abba kell hagyni.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha a kóros májfunkció első tünetei, például viszkető bőr, sötét vizelet, émelygés, hányás, tartós étvágytalanság, sárga bőr vagy sclera, fájdalom a megfelelő hipohondriumban vagy influenza-szerű a tünetek.

Azoknál a betegeknél, akiknél nem végeztek műtéti vagy orvosi kasztrációt, a hosszú távú kezelés során a spermatogenezis elemzését elvégezni kell. A flutamid befogadása a tesztoszteron és az ösztradiol szintjének növekedéséhez vezethet a vérben, ezért a szervezetben folyadékretenció lehetséges. Különös figyelmet kell fordítani a szív- és érrendszeri megbetegedésekben szenvedő betegekre, akik ödéma alakulatokra is hajlamosak.

FLUTAMIDE PLIVE: Használat májműködési zavarokhoz

A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a csökkent májfunkciójú betegekben. Ellenjavallatok: súlyos májelégtelenség.

FLUTAMIDE PLIVE: Gyógyszertári vakáció

A gyógyszer receptre kapható.

FLUTAMIDE PLIVE: Regisztrációs számok

Tab. 250 mg: 100 db. P N011946 / 01 (2015-05-09 - 0000-00-00)